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2019年04月21日 17:21 来源于:体育竞彩足球
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对此,修订草案对药品上市许可持有人作了专章规定,增加规定包括:一是药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。二是药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备质量负责人独立负责药品质量管理。但是药品上市许可持有人应当与受托进行药品生产、经营、储存、运输的企业签订协议,保证这些企业持续具备质量保障和风险管理能力。

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